| 国家 | 中国成都 |
|---|---|
| 认证 | ISO9001 |
| 销售方式 | 中翔净化设备 |
| 执行质量标准 | 国标 |
| 贸易属性 | 内贸 |
| 品牌 | 中翔净化设备 |
| 合作项目名称 | 汽摩及配件 |
?洁净室（区）的布局要求
按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按人得流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染
1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列大的值：
1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；
2）室内没人新鲜空气不应小于40m3/h。
5、洁净室人均面积应不少于4┫（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。
净化工程之洁净车间日常管理应符合哪些要求？
1.缓冲区是洁净车间的特殊区域，应注有明显的标识，且保持关闭状态。为了保证室内的洁净度，其出入门不得同时打开，且应设有连锁装置。
2.净化工程的温湿度应得到很好的控制，相对温湿度应保证在规定范围内，噪声、照明等相关参数也应如此。
3.净化工程的净化空调系统应维持在连续运作状态，直到清洁维护工作完成为止。
4.洁净区与相邻洁净区的静压差应符合标准要求，即I、II 级> 8pa;III、IV级> 5 pa;洁净区对非洁净区>10 pa;
5.洁净车间内必须处于正压状态，保证室内洁净度。
要在一间通风系统正常运行的条件下实现负压环境，首先调节房间的空气流动供应量与排放量，实现排放量比供应量高10%或者高50立方英尺/分钟（取决于较高值）即可。大多数情况下，这种标准**能够实现至少0.001英寸水位表的负压值。如果无法实现0.001英寸水位表的负压值，也不能通过增加流量差额（在通风系统允许范围内）实现，则应仔细检查该房间是否存在缝隙（例如门缝、窗缝、水管装置和各种嵌入墙壁的装置等），然后采取补救措施，密封这些裂缝。
房间内的负压值可通过改变通风系统运行或者打开和关闭房间的门、走廊门或者窗户而改变。如果已经建立起一种运行结构，应确保妥善关闭负压室以及其它区域（例如影响空气压力的走廊门）的所有门窗，人员需要进入或离开房间或区域的情况除外。
