7月16日,记者从河南自贸试验区洛阳片区了解到,该片区在兽用医药制品生产许可审批流程中引入告知承诺制,采用“先发证,后验收”的操作模式,为区内企业洛阳普泰生物技术有限公司快速实现产品上市提供便利。
“相对于之前的做法,我们这种办法相当于颠倒了先后顺序,创新了流程。”洛阳片区相关负责人介绍说。
我国关于兽药的生产审核非常严格,目前实施的GMP标准(药品生产质量管理规范),需要对企业进行长期细致验收,确保最终产品质量符合法规要求。
现行做法
现行的验收包括静态验收阶段和动态验收阶段,而且两次验收时间跨度达3—4个月。
记者了解到,静态验收主要是验证生产线的搭建情况,在不进行生产的状态下,由专家检验生产线是否符合生产的要求,并提出一些改进意见。静态验收合格后,行政部门在网上进行公示检验结果(一般15日),并对企业下发试生产通知书。待企业试生产结束后企业开展产品检验等程序,为动态验收做准备。
而进入动态验收阶段后,企业先准备好材料,然后向行政部门提出动态验收申请。动态验收为企业生产线在生产过程中,由专家检验生产线的生产、人员培训、操作等各方面的程序是否符合生产要求,并提出一些整改意见。
两次验收合格后,行政部门将检验结果公示在网上,并根据专家评定结果和整改意见完成情况,核发兽药生产许可证和GMP证书。
试行创新
“我们之所以要创新做法,是因为发现以现行的流程进行的话,企业的发展时机就全错过了。”洛阳片区负责人说。
据了解,今年4月份,中国动物疫病预防控制中心发来通知,第二批非洲猪瘟现场快速检测试剂评价即将开始,要求企业(洛阳普泰生物技术有限公司)在两周内将相关材料(包括GMP证书和生产许可证)、试剂和配套仪器等送至该中心,若逾期企业将错失产品认证和上市时机。
企业此时刚刚通过静态验收。虽然依托再造流程,自贸区洛阳片区已将原本审批所需的4个环节减少为3个,时间从20天压缩至4天,可要按程序如期送交全部资料,时间上已无可能。
针对普泰公司这种情况,自贸区管委会经过研究,决定对该企业实施试点试验。同时根据企业的办事情况加紧形成试点成果,形成《兽药生产许可证承诺制试点方案》
如何创新?
形成《兽药生产许可证承诺制试点方案》后,在静态验收阶段,待专家评审原则通过后,只需签署承诺书,企业即可进行试生产,边生产边按照专家意见进行整改。试生产期间的产品仅用于质量测试,未经行政部门授权不得进入市场销售。同时,静态验收公示时间由15天压缩为7天;
在动态验收阶段,企业提交全部资料,经洛阳片区管委会初审通过,再次签署承诺书后,即可获发《兽药生产许可证》和《兽药生产GMP证书》,实施“先发证,后验收”。企业可直接凭借许可证向农业部申请产品上市批准——这就大大缩短了企业产品上市申报周期。不过,如果未经批准或动态验收不通过,产品仍不得上市销售。
“先发证,后验收”的操作模式为企业快速实现产品上市提供了便利。在优化审批流程的同时,洛阳片区指定专人对承诺企业开展日常监管,同时建立兽药批签发现场检查记录台账、批签发手续档案等。
此外,违反承诺的企业不可享受承诺制审批待遇,除非后续GMP检查验收三次均为合格,且无重大缺陷,方可重新申请告知承诺审批。
成效评估
专家组进行GMP验收,需经过静态验收和动态验收两个阶段,周期共为90日。洛阳片区基于企业信用,采取告知承诺制审批:静态验收阶段,专家评审通过后,企业作出承诺即可试生产;动态验收阶段,企业提交资料初审通过后,作出承诺即可发放《兽药生产许可证》和《兽药生产GMP证书》,企业可凭借许可证开展后续工作,片区同步邀请专家进行动态评审验收。产品未经批准或动态验收不通过,不得上市销售。通过优化,证书发放周期缩短40日以上,加快产品上市速度。
改革前,从企业申报材料到最终取得许可证书最长需要120天。引入告知承诺制后,先发证,再验收,大大缩短许可证书发放时间,缩减产品上市周期,降低企业了生产成本。