越来越多全球最新上市的进口高端医疗器械通过自贸区制度实现了本土化生产，让国内患者第一时间享受到高质量医疗服务。10月26日，施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司研发注册的超高清4K内窥镜摄像系统（以下称“LENS 4K”）在伟创力（上海）金属件有限公司自贸试验区保税区域工厂成功实现量产交付。
预计三年内产值将达1亿元
一年前，这两家根植上海自贸区保税区域20余年的跨国企业在保税区管理局的牵线搭桥下，携手达成了医疗器械“超高清内窥镜摄像系统”项目在注册人制度下的委托生产合作。
一年后，随着项目顺利落地量产，国际高端医疗器械公司施乐辉从单纯进出口贸易，升级至以上海为原点实现本土化研发、本地化生产的进程；传统金属件加工企业伟创力则转型向高质量医疗器械生产加工进军。
作为保税区域内首个在“医疗器械注册人”制度下诞生的产品——“超高清4K内窥镜摄像系统”预计三年内将达成1亿元产值。施乐辉也定下了新的目标：未来5年内在中国上市近100个创新型产品。
这是在自贸试验区制度创新及上海市药监医疗器械提质增效扩能行动方案推动下，以外循环服务内循环，区域小循环服务产业大循环的典型案例，标志着医疗器械注册人制度的开花结果，带来了多方共赢的局面。
“以往原产于海外的产品要进入中国基本需要两年半，在本土化制造后，节省了一半以上的时间。”施乐辉中国区总经理胡海说，“未来，施乐辉中国本土化生产的比例肯定会稳定上升，而MAH制度的推进，对吸引更多企业加入到上海乃至长三角的经济圈很重要。”
从管家型转向专家型服务
协同服务全流程无缝衔接
签约后，一场由市药监局、保税区管理局、新区市场监督管理局等部门“串联”起来的服务网迅速打开、环环相扣。
在市药监局等部门协同服务推动下，“LENS 4K”首次注册于2021年2月初递交，于2021年7月27日获得批准，整体注册周期时间仅用时169天，其中除去企业补正时间114天，上海药监局技术审评和行政审批仅用时34个工作日。
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