一家是世界领先的15家医疗设备制造商，全世界每20名住院的新冠肺炎患者中就有1名受益于伟创力的产品；另一家是综合性医疗器械公司施乐辉，通过新技术的发明和应用，改变着患者的生活。一年前，两家外企在上海自贸区喜结良缘。近一年后，双方有了制度创新的“结晶”。
今天上午，施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司（简称“施乐辉”）研发注册的超高清4K内窥镜摄像系统（简称“4K内窥镜”），在伟创力(上海)金属件有限公司（简称“伟创力”）自贸试验区保税区域工厂成功实现量产交付。这是浦东贯彻落实《引领区意见》精神，服务以国内大循环为主体、国内国际双循环新发展格局的重要举措，也是上海自贸试验区推动医疗器械注册人制度创新成果快速转化、做大做强生物医药产业结出的新硕果。
图说：今天上午，超高清4K内窥镜在上海自贸区保税区成功实现量产交付。主办方供图（下同）
一段“联姻”相互成就
2020年9月，在上海自贸试验区保税区，两家外资企业举行了一场简短的医疗器械项目签约仪式。
简单的仪式背后，意味着上海自贸试验区的一项制度创新——“医疗器械注册人”制度正式花落保税区。通过此次“牵手”，施乐辉与伟创力，达成了医疗器械“超高清内窥镜摄像系统”在注册人制度下的委托生产合作。
当时，超高清内窥镜摄像系统的产品尚未进入中国市场，为了加速进入中国并获得市场占有率，施乐辉选择利用“医疗器械注册人”制度。施乐辉相关负责人表示，“这是施乐辉从医疗器械进出口贸易向医疗器械技术贸易、服务贸易和本土研发升级的一次尝试。”
为了这次“联姻”，伟创力则一掷1000多万元改造生产线，完成了相关认证。伟创力相关负责人介绍，伟创力是世界领先的15家医疗设备制造商之一，近年来，公司更是加速从传统制造向高端智能制造的高质量转型。“通过启动医疗器械项目，不仅生产线的技术含量更高，而且企业产值、单位产值利润率也将随之大幅提升。”
图说：新产品的生产车间
双方“情投意合”外还有什么？
一年前的“海誓山盟”犹在眼前，如今，双方已经有了爱的“结晶”。除了双方的“情投意合”，还有哪些驱动力？
——前瞻研究，抢抓制度红利。记者了解到，作为全国自贸试验区的策源地，在医疗器械注册人制度落地之前，保税区管理局便开始了诸多前瞻性研究，遵循市场经济规律、接轨国际市场，主动排摸企业需求，制定了一套既符合医疗器械注册人制度生根、又便利企业运作的方案。
——精准对接，专班跟踪推进。保税区管理局主动了解到施乐辉深化本土化战略加快将其最新产品推向中国市场、伟创力探索从传统制造服务向高端智能制造转型的需求后，结合率先在自贸区实施的医疗器械注册人制度，第一时间对接上海市药监局，合力组成了服务专班，精准对接企业开展政策咨询及辅导，推动双方在短时间内实现委托生产项目合同签约。
——协同服务，全流程无缝衔接。签约合作后，保税区管理局帮助企业梳理主要节点，加强与市药监局在咨询、评审、检测、现场核查、审批阶段的协同对接，特别样机检测、发补环节跟踪两家企业及时补正。在施乐辉获得注册证后第二天，伟创力就得以第一时间递交首次生产许可申请，并于2021年9月13日获得生产许可证，从提交申请、受理、现场审核到出证的整个过程历时仅45天，除去企业整改的16天，整个过程仅为29天，大大加快了新产品上市步伐。
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