武汉自贸片企业新冠抗原自测产品获批上市，15分钟出结果

3月15日，武汉自贸片区企业——武汉明德生物科技股份有限公司研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）被国家药监局批准上市。这是湖北省首个获批上市的新冠抗原自测产品。

3月12日，国内首批5家企业新冠抗原自测产品获批注册后，湖北省药监局召开重点企业会商会，启动应急审批机制，协调医疗机构加快推进临床试验，24小时内完成现场核查任务，全力推进省内新冠抗原产品尽快获批注册。

明德生物相关负责人介绍说，明德生物研发的新冠抗原检测试剂盒操作方便，15分钟快速出结果，无采样环境要求，成本更低。产品作为核酸检测的辅助和补充，配合国家新型冠状病毒检测策略，可以应用于基层医疗卫生机构、隔离观察人员、社区居民抗原检测，进一步提高“早发现”能力，提高监测预警灵敏度。

此前，明德新冠抗原检测试剂盒已取得欧盟专业版、自测版CE认证以及海外多国准入资质，出口量超过 1 亿人份。此次获批上市，明德生物成为国内少数同时具备新冠抗原、核酸检测NMPA认证的企业之一，日产能或将达到600万人份/日以上。