为进一步发挥自贸试验区改革开放 “试验田”作用,探索创新医疗器械进口贸易模式,拓宽医疗器械进口渠道,推动降低医疗成本、节约财政资金、优化医疗资源配置,从源头上破解群众看病难、看病贵问题,制定本试点方案。
一、试点内容
医疗器械进口贸易模式创新,是指进口渠道和方式创新,在不涉及法律法规调整、不改变现有监管体系和监管流程前提下,从非境内代理商渠道进口已在国务院药品监督管理部门注册或备案的医疗器械贸易活动。
二、试点产品
本着安全可控,先易后难,先个别后系列原则,选取非介入类、市场需求大的产品分批进行试点。第一批试点产品确定为彩色多普勒超声诊断仪、球管、内窥镜及配件。试点产品销售范围为济南市辖区内三级医疗机构。
三、试点企业
试点企业为在济南片区注册的医疗器械进口企业及经销商,具有独立核算的法人资格,依法从事进口或代理进口医疗器械经营活动,满足试点企业准入条件的企业。试点企业
是医疗器械进口贸易模式创新试点产品的质量追溯责任主体,要按照 “一械一档”原则建立医疗器械追溯体系。
(一)准入条件
1. 注册资本及场所。企业注册资本不少于2000万元人民币,实缴资本2000万元人民币,需提供营业执照,股权证明以及财务审计报告等。在济南章锦综合保税区内设立仓库和展示场所。
2. 销售能力。企业或企业控股股东具备3年以上试点产品的销售经验,在山东省内具有医疗产品销售渠道,已完成销售或者合作的客户超过100家,且年销售额10亿元人民币以上。需提供相关产品厂家授权书、财务报表、销售合同等。
3. 物流配送能力。企业或企业控股股东须具备完善的物流配送能力,具备可以辐射全省的物流配送体系及完善的仓储管理体系,能够专业、安全、高效的完成设备配送工作,须提供山东省内1万平方米以上仓储空间及设施、仓储管理制度的相关证明。
4. 售后服务能力。企业或企业控股股东拥有独立设备维修服务公司及其零配件供应体系,需提供相关产品的维修服务合同20份以上。
5. 采购渠道。企业具备医疗器械进出口贸易资质与经营规模相适应的境外采购渠道,须提供进出口企业资质证明文件。
6. 融资能力。企业或企业控股股东总资产达到20亿元人民币以上,其中流动资金达到4000万元人民币以上,具有较强的资金实力和融资能力,具备年采购额超过10亿元人民币的资金能力,需提供财务报表、与银行签署的融资战略合作协议等。
7. 企业信誉。企业和企业控股股东在市场监管、海关等监管部门中无不良行为记录。
(二)认定流程
申报企业向济南片区管委会提交申请材料;济南片区管委会进行材料审核、实地核查,组织开展专家评审、意见征询、社会公示等,择优认定2-3家试点企业。具体申报、认定工作另行组织。
(三)动态调整
根据试点情况,济南片区管委会适时综合评估试点工作推进情况,动态调整试点企业。
1. 考核。每年对试点企业的经营行为和经营业绩组织1次考核,考核结果作为试点企业动态调整的依据。对存在不规范经营行为或未达到承诺经营业绩的试点企业提出限期整改意见。
2. 退出。由济南片区管委会考核或相关部门提出,经认定,试点企业有以下情形之一的,直接退出:
(1)按照 《中华人民共和国公司法》相关规定解散或依法申请破产的。
(2)试点企业注册资本、固定资产等信息发生变动后达不到试点企业认定标准的。
(3)试点企业连续一年没有进口实绩的,连续时间以济南片区管委会认定的试点时间起算。
(4)在全国信用信息共享平台 (山东济南)信用风险分类中显示为 “严重失信”的。
(5)经相关部门查实,拒不履行售后及产品召回等义务的。
(6)经有关部门查实,有重大税收违法犯罪行为的。
(7)违法进口和销售不符合国家医疗器械安全技术和有关标准、自行或组织非法改装进口医疗器械、进口旧医疗器械的。
(8)其他不宜继续进行试点情形的。退出试点的企业应当妥善处理善后事宜,对退出试点后因医疗器械售后服务、产品召回等方面产生的纠纷,按相关法律法规依法办理。
(四)责任义务
1. 制定试点企业制度建设方案,规范业务流程。建立规范的医疗器械海外采购及进口体系,制定业绩发展计划,带动属地进口。试点企业定期向济南片区管委会报送试点工作进展情况。
2. 建立规范化仓储体系。试点企业需在济南章锦综合保税区内建设符合试点产品存储标准的仓库,设立24小时视频监控系统,实行专人管理制度,配合海关部门做好查验工作。
3. 建立标准化的营销管理和可追溯系统,试点企业要依法为试点产品购买使用方开具发票。开展面向全市的进口医疗器械销售,制定销售和售后维修解决方案,销售区域必须具备相应的售后服务能力,有效保障消费者权益。
4. 试点企业是医疗器械进口贸易模式创新试点产品质量追溯的唯一责任主体,承担产品召回、质量保障、维修技术信息公开等义务。自建或依托第三方建立完善的进口医疗器械售后服务、消费者权益保障、零配件供应和配送体系,制定质保、售后维修、召回及零配件供应解决方案;须在销售前向购买使用方公示其全部维修服务网点和售后保障内容。
四、保障措施
(一)构建电子化监管体系。试点企业在济南章锦综合保税区内进行保税仓储。依托 “链上自贸”数字化平台,运用物联网和区块链技术,为每件试点产品赋予 QID 标识解析质量码,通过 “一物一码”技术将进口医疗器械仓储物流、市场销售、维修保养、售后服务、质量追溯、产品召回等全流程纳入信息化监管平台,实现海关、药监等部门对试点产品的全过程实时监管和精准追溯,杜绝二手翻新产品、不合格产品流入市场。赋码过程中应保证包装的完好性,二线出区时的包装应与一线入境时保持一致。
(二)确保试点产品依法参与政府采购。鼓励政府采购主体不将进口医疗器械的生产厂家授权、承诺、证明、背书等作为资格要求,不设置歧视性条件限制试点产品参与政府采购。
(三)建立创新促进机制。根据党中央对自贸试验区制度创新工作的部署要求,按照 《中国 (山东)自由贸易试验区条例》 《济南市自贸制度创新工作正向激励、履职容错和失职问责 “三位一体”促进办法 (试行)》等法规和文件相关规定,对在济南片区进行医疗器械进口贸易模式创新试点改革过程中做出突出贡献的单位和个人给予奖励;对大胆开展创新活动,未能实现预期目标或者造成一定负面影响和损失,符合免责条件的,免于追究相关人员责任;对阻碍、破坏试点改革创新工作等应予问责的,进行追责问责。
(四)做好组织保障工作。济南片区管委会负责试点企业评审、认定、考核及退出的组织实施,牵头制定试点推进措施、运行模式等;泉城海关负责医疗器械贸易模式创新试点通关监管工作;市市场监管局负责在法定职责范围内开展督查检查,维护消费者合法权益;市卫健委、市财政局负责保障试点产品依法参与政府采购招投标;市商务局负责试点产品进口贸易模式创新;济南综合保税区管委会负责协调区内仓库和展示场所的租赁,协助做好相关服务工作;其他部门按照现有职责职能、原有监管体系和手段,依法进行医疗器械进口监督管理等工作。
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