近日，中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区（以下简称钦州港片区）向广西凯尔医疗科技有限公司、广西自贸区百生医疗科技有限公司、广西携健生物科技有限公司、广西创新医疗器械有限公司等4家医疗器械生产企业代表颁发了第二类医疗器械注册证、医疗器械生产许可证。据悉，这是钦州港片区承接自治区级行政权力后自主审批发出的首批医疗器械注册及生产许可证。
“必须要给自贸试验区的营商环境和办事速度点赞，我们公司申请的二类医疗器械产品中医封包热敷治疗仪，从提交申请到取得注册证，只花了2个多月的时间。这在过去或其他地方，可能要一年甚至更久才能完成。从产品检验到资料申报、体系考核、技术审评，整个流程都有片区部门的指导。”广西创新医疗器械有限公司负责人表示。
今年以来，为提升医疗器械审评审批效率，钦州市市长、钦州港片区管委会主任王雄昌与自治区市场监管局党组书记李泽座谈，取得改革与技术支持，自治区药监局专家多次到钦州港片区现场指导帮扶企业。钦州港片区行政审批局牢牢树立“项目为王”的理念，自觉践行从行政职能向服务职能的转变，主动优化服务助力企业发展。从项目洽谈阶段即提前介入，通过提供政策法规咨询、指导申报资料填报、协调检验检查资源、协助对接技术审评等方式，全程做好项目服务工作，确保每个项目有序推进、重点品种高效落地，医疗器械审评审批效率比法定时限压缩60%以上。截至目前，钦州港片区已批准第二类医疗器械注册证7个，涵盖诊断、康复、辅助治疗等领域。
下一步，钦州港片区将继续深化审评审批改革，创新工作机制，优化再造审批流程，提升政务服务效能，进一步增强企业获得感，推动片区生物医药产业高质量发展。
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